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非法銀杏葉提取物事件發酵 業內稱或波及全行業
發表時間:2015/6/3        瀏覽次數:1261

    從5月中旬開始的非法銀杏葉提取物事件再引發公眾高度關注后,目前該事件風波仍未停息,有業內不愿具名分析師向網易財經指出,雖然食藥監部門要求相關企業確保應召回藥品在6月3日前全部召回到位!暗珡哪壳皝砜,該事件的影響短期內仍無法停息,或將繼續波及和影響整個行業”。

  國家食藥監總局此前通報,桂林興達藥業有限公司和萬邦德(湖南)天然藥物有限公司等兩家企業為降低成本,違法將將銀杏葉提取生產工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取,生產出的銀杏葉提取物產品基本失去臨床療效。國家食藥監管總局藥化監管司司長李國慶介紹,經核查發現,24家購買了此類產品的藥企中,已確認有部分企業將此類銀杏葉提取物產品用于藥品生產。

  通報顯示,桂林興達藥業有限公司除將銀杏葉提取生產工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取外,同時該企業還從不具備資質的企業購進以鹽酸工藝生產的銀杏葉提取物,用于生產銀杏葉片,并將外購的提取物銷售給其他的藥品生產企業,偽造原料購進臺賬和生產檢驗記錄。

  據悉,此次涉事藥品生產企業中有多家為上市公司,包括云南白藥集團中藥資源有限公司、仟源醫藥與方盛制藥以及在港上市綠葉制藥公司。

  據食藥監通報,上述藥品生產企業還存在將問題產品銷售給其他藥品生成企業的行為,如云南白藥發布公告稱,旗下子公司中藥資源公司曾購買非法銀杏葉提取物,并將合計6.9噸的物品銷售給云南希陶綠色藥業股份有限公司安寧分公司。而云南希陶綠色藥業股份有限公司則為知名國內醫藥企業康恩貝的旗下子公司!爸兴庂Y源公司響應下游客戶云南希陶安寧分公司開展對外業務的需求,從具備銀杏葉提取物生產資質的桂林興達采購五批計6.9噸銀杏葉提取物,并銷售給云南希陶安寧分公司,截至目前,貨物已全部發往云南希陶安寧分公司”。

  而在食藥監總局下達的“自查”令下,不斷有新的公司被牽扯進來。5月31日,國家食品藥品監督管理總局在其官網上發出了《關于進一步做好銀杏葉藥品專項治理的通知》,通知要求相關企業“確保應召回藥品在6月3日前全部召回到位”。而截至6月1日,發布公告宣布對涉“銀杏葉提取物”產品采取各類措施的上市公司已達9家,分別是仟源醫藥、方盛制藥、云南白藥、海王生物、康恩貝、漢森制藥、益佰制藥、信邦制藥等。

  對此,有業內不愿具名的消息人士向網易財經指出,由于銀杏葉提取物的生產在目前中國醫藥生成企業中高度集中,隨著事件的發展,越來越多的企業或將受到波及!霸撌录挠绊懚唐趦热詿o法停息,或將繼續波及和影響整個行業”。

  據悉,銀杏葉提取物自1965年被德國研制以來,在全球均有廣泛應用,主要用于神經內科、心內科、老年科、中醫科和保健科。到2013年,全球市場上銀杏葉制劑(含針劑)年銷售額達70億美元,目前我國有117個銀杏葉口服制劑的批文。

  此外,目前中國已經成為全球第一大銀杏葉提取物生產國。據博思數據顯示,目前全球銀杏葉提取物生產主要集中在中國、德國和法國。2013年,上述三國年度產量占全球總產量的78.3%。其中,中國銀杏葉提取物產量為348.6噸,占同期全球產量的48.52%;德國產量為107.3噸,占比為14.93%;法國產量為106.8噸,占比為14.86%。

  據國家食藥監總局(CFDA)數據庫資料顯示:截至2015年1月,國內生產和進口的銀杏葉提取物生產銷售廠商已有113家,其中注射劑13家,口服制劑100家。據不完全統計,全國現在銀杏加工產業鏈上的生產經營廠商有300多家,主要生產銀杏葉提取物及下游產品,包括藥品、保健品、化妝品、食品和飲料等系列產品。

 
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